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Pourquoi développer aujourd'hui un vaccin préventif contre le VIH ?

L’élaboration d’un vaccin préventif anti-VIH, représente la meilleure solution pour contrôler et éradiquer l’épidémie d’infections par le VIH :

  • Dans le monde, plus de 35 millions de personnes sont actuellement infectées par le virus VIH, et on déplore 2,3 millions de nouveaux cas par an. Moins de la moitié seulement des personnes vivant avec le VIH ont accès aux traitements antirétroviraux.
  • En France, on dénombre 150 000 personnes contaminées - dont près de 40 000 l’ignorent et continuent à propager l’épidémie - et 6 100 nouveaux cas chaque année.
  • D’autres stratégies de prévention existent (utilisation de préservatif, PreP : utilisation d’antirétroviraux en prophylaxie) cependant la communauté médico-scientifique s’accorde pour penser que seule une combinaison de ces stratégies avec un vaccin préventif permettra de contrôler l’évolution de l’épidémie d’infection par le VIH.

Qui peut participer à un essai de vaccin préventif contre le VIH ?

Les conditions qui permettent de participer à ces essais sont les suivantes:

  • Avoir entre 21 et 50 ans.
  • Ne pas être infecté par le VIH et à faible risque de contamination.
  • Être en bonne santé.
  • Utiliser une contraception efficace (préservatif) durant tout l'essai.
  • Ne pas être enceinte pendant l'essai et jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination.
  • Habiter à proximité de l'un des centres participant à l'essai.
  • Être affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Être disponible pendant la durée de l’essai.

Quels types d'essais cliniques de vaccin préventif contre le VIH sont actuellement conduits par le VRI ?

Les essais développés par le VRI sont actuellement des essais de phases I et II

La mise au point d’un vaccin nécessite, après l’expérimentation chez l’animal pour s’assurer de l’absence de toxicité de celui-ci, la mise en place de 3 phases successives

  • La phase I. A ce stade, les essais sont conduits avec un nombre limité de sujets sous strict contrôle médical. Le vaccin est testé sur une courte période. L'objectif est d'évaluer sa sécurité d'emploi, son devenir dans l'organisme, ainsi que les effets indésirables.
  • La phase II. Les essais sont conduits sur un plus grand nombre de sujets. Ces études sont le plus souvent comparatives : l'un des 2 groupes de volontaires reçoit le vaccin tandis que l'autre reçoit un placebo. Elles visent à obtenir des données de sécurité d’emploi sur un plus grand nombre de sujets et d’étudier l’immunogénicité (induction d’une réponse immunitaire adaptée) du vaccin. Actuellement ce sont généralement des combinaisons vaccinales impliquant plusieurs candidats vaccin qui sont testés dans ces phases II.
  • La phase III. Réalisés sur de larges populations de volontaires, les essais permettent de mesurer l'efficacité du vaccin à savoir son impact sur la survenue d’infections. Ces essais sont menés dans des populations dites à risque. Les candidats vaccin auparavant comparés à des placebo devront l’être demain à des stratégies ayant montré leur efficacité (PreP notamment).

Comment se déroule un essai de vaccin préventif contre le VIH ?

  • La durée de participation pour chaque volontaire varie en général entre 6 mois et 1 an à compter de son engagement. Les volontaires sont répartis par tirage au sort entre les différents groupes, correspondant aux différentes combinaisons vaccinales évaluées.
  • Un nombre de visites dépendant de la combinaison vaccinale est prévu pour chaque volontaire. Il faut compter en général entre 8 et 10 visites, chacune d’entre elles durant entre 1 et 3 heures.
  • La 1ère visite médicale (dite de pré-inclusion) se déroule 4 semaines avant le début des vaccinations. Elle comporte des questions sur la vie sexuelle des volontaires ainsi qu’un examen clinique complet et des examens biologiques (par prise de sang et prélèvement urinaire), pour s’assurer que chaque volontaire est en bonne santé et ne présente pas de risque important de contracter le virus de par ses pratiques sexuelles.
  • Des échantillons de sang, numérotés de façon anonyme, sont prélevés et congelés pour constituer une biothèque. Ils servent à vérifier certaines données biologiques et effectuer des tests complémentaires dans le cadre de l’essai. Ils peuvent également être utilisés, avec l’accord des volontaires, pour des recherches sur la conception de vaccins contre le VIH, le VHC et les maladies émergentes.
  • Les résultats globaux sont habituellement connus 6 mois après la fin de l’essai et sont communiqués aux volontaires dès leur connaissance.

  • L’engagement dans un essai vaccinal :
    Chaque volontaire peut interrompre à tout moment sa participation à un essai vaccinal anti-VIH, sans donner de raison. Les effectifs de chaque groupe de volontaires étant assez réduits dans les essais cliniques de phase I et II, leur retrait peut compromettre ou rendre très difficile l’interprétation des résultats de l’ensemble de l’essai. Mieux vaut donc ne pas s’engager si on pense ne pas pouvoir participer jusqu’au bout.

  • Une indemnisation est-elle prévue?
    Une indemnisation est en général prévue pour chaque visite effectuée visant à compenser le temps consacré à l’essai.

Comment sont gérés les problèmes de santé et de sécurité dans le cadre des essais cliniques ?

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Informations et inscription sur :
www.recherche-vaccinVIH.fr

Le VRI et l’ANRS prennent toutes les précautions pour garantir la santé, la sécurité et l’information des volontaires tout au long des essais vaccinaux

  • Il n’y a aucun risque d’être infecté par le virus du sida: seules des protéines ou morceaux de protéines fabriquées par synthèse sont utilisées dans les différents vaccins testés ; ces protéines ne peuvent en aucun cas entrainer une contamination par le VIH.
  • L’essai garantit une sécurité maximale en ayant obtenue toutes les autorisations réglementaires et l’aval des comités de protection des personnes.
  • Chaque volontaire est personnellement suivi/e par un médecin de l’essai (appelé médecin investigateur). Il peut être contacté à tout moment pour toute question concernant sa santé. Ses coordonnées ont été communiquées à chaque volontaire lors de sa visite de pré-inclusion au centre de vaccination
  • Comme pour la majorité des vaccinations, les vaccins testés peuvent provoquer de brèves réactions cutanées à l’endroit de l’injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, démangeaison, douleur…) ou quelques signes généraux passagers (fièvre, fatigue, maux de tête, douleur musculaire et/ou articulaire…).

 

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