Essais cliniques préventifs
Pourquoi développer aujourd'hui un vaccin préventif contre le VIH ?
L’élaboration d’un vaccin préventif anti-VIH, représente la meilleure solution pour contrôler et éradiquer l’épidémie d’infections par le VIH
● Dans le monde, plus de 37 millions de personnes sont actuellement infectées par le virus VIH, et on déplore 1,3 millions de nouveaux cas par an. Moins de la moitié seulement des personnes vivant avec le VIH ont accès aux traitements antirétroviraux.
● En France, on dénombre 170 000 personnes contaminées – dont près de 25 000 l’ignorent et continuent à propager l’épidémie – et 6 200 nouveaux cas en 2018.
● D’autres stratégies de prévention existent (utilisation de préservatif, PreP : utilisation d’antirétroviraux en prophylaxie) ; cependant la communauté médico-scientifique s’accorde pour penser que seule une combinaison de ces stratégies avec un vaccin préventif permettra de contrôler l’évolution de l’épidémie d’infection par le VIH.
Quels types d'essais cliniques de vaccin préventif contre le VIH sont actuellement conduits par le VRI ?
Les essais développés par le VRI sont actuellement des essais de phases I et II.
La mise au point d’un vaccin nécessite, après l’expérimentation chez l’animal (phases pré-cliniques) pour s’assurer de l’absence de toxicité de celui-ci, la mise en place de 3 phases successives :
• La phase I. A ce stade, les essais sont conduits avec un nombre limité de sujets sous strict contrôle médical. Le vaccin est testé sur une courte période. L’objectif est d’évaluer sa sécurité d’emploi, son devenir dans l’organisme, ainsi que les potentiels effets indésirables.
• La phase II. Les essais sont conduits sur un plus grand nombre de sujets. Ces études sont le plus souvent comparatives, selon les paramètres standard des essais cliniques internationaux. L’un des 2 groupes de volontaires reçoit le vaccin tandis que l’autre reçoit un placebo. Elles visent à obtenir des données de sécurité d’emploi sur un plus grand nombre de sujets et d’étudier l’immunogénicité (induction d’une réponse immunitaire adaptée) du vaccin. Actuellement ce sont généralement des combinaisons vaccinales impliquant plusieurs candidats vaccin qui sont proposés dans ces phases II.
• La phase III. Réalisés sur de larges populations de volontaires, les essais permettent de mesurer l’efficacité du vaccin à savoir son impact sur la survenue d’infections. Ces essais sont réalisés dans des populations dites à risque. Les candidats vaccin auparavant comparés à un placebo devront l’être demain à des stratégies ayant montré leur efficacité (PreP notamment).
Comment se déroule un essai clinique préventif contre le VIH ?
Quelle est la durée de participation pour un volontaire ?
La durée de participation pour chaque volontaire varie en général entre 6 mois et 1 an à compter de son engagement. Les volontaires sont répartis par tirage au sort entre les différents groupes, correspondant aux différentes combinaisons vaccinales évaluées.
Combien de visites médicales doit faire un volontaire ?
Un nombre de visites prévu pour chaque volontaire est dépendant de la combinaison vaccinale est prévu pour chaque volontaire. Il faut compter en général entre 8 et 10 visites, chacune d’entre elles durant entre 1 et 3 heures. Cela afin d’assurer un suivi très encadré des participants inclus dans l’essai clinique.
Comment se déroule la première visite médicale ?
La 1ère visite médicale (dite de pré-inclusion) se déroule 4 semaines avant le début des vaccinations. Elle comporte des questions sur la vie sexuelle des volontaires ainsi qu’un examen clinique complet et des examens biologiques (par prise de sang et prélèvement urinaire), pour s’assurer que chaque volontaire est en bonne santé et ne présente pas de risque important de contracter le virus de par ses pratiques sexuelles.
Que deviennent les échantillons de sang des volontaires ?
Des échantillons de sang, numérotés de façon anonyme, sont prélevés et congelés pour constituer une biothèque. Ils servent à vérifier certaines données biologiques et effectuer des tests complémentaires dans le cadre de l’essai. Ils peuvent également être utilisés, avec l’accord des volontaires, pour d’autres recherches sur la conception de vaccins contre le VIH et les maladies (ré)- émergentes.
Quand aura t-on les résultats ?
Les résultats globaux sont habituellement connus 6 mois après la fin de l’essai et sont communiqués aux volontaires dès leur connaissance.
A savoir sur l’engagement du volontaire dans un essai vaccinal
Chaque volontaire peut interrompre à tout moment sa participation à un essai vaccinal anti-VIH, sans donner de raison. Les effectifs de chaque groupe de volontaires étant assez réduits dans les essais cliniques de phase I et II, leur retrait peut compromettre ou rendre très difficile l’interprétation des résultats de l’ensemble de l’essai. Mieux vaut donc ne pas s’engager si on pense ne pas pouvoir participer jusqu’au bout.
Une indemnisation est-elle prévue?
Une indemnisation est en général prévue pour chaque visite effectuée visant à compenser le temps consacré à l’essai.